Calmadon Arena - Thuốc điều trị tâm thần phân liệt

Calmadon là sản phẩm gì?

• Calmadon có chứa dược chất chính Risperidone, một loại thuốc có công dụng chống loạn thần. Ngoài công dụng điều trị cho bệnh nhân bị tâm thần phân liệt, thuốc Calmadon còn điều trị các triệu chứng gây hấn với người khác, cơn kích động giận dữ, chủ tâm gây thương tích,... ở người bị tự kỷ. Những trường hợp bệnh nhân mắc tâm thần phân liệt, tự kỷ, thiểu năng trí tuệ,... cần có sự can thiệp kịp thời để bệnh không chuyển biến nặng, gây ảnh hưởng đến sức khỏe, chất lượng cuộc sống và những mối quan hệ xung quanh của người bệnh.

Thành phần của Calmadon

• Risperidone: 2mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Bệnh tâm thần phân liệt là gì?

• Bệnh tâm thần phân liệt được đặc trưng bởi loạn thần, hoang tưởng, ảo tưởng, ngôn ngữ và hành vi thiếu tổ chức, cảm xúc thờ ơ vô cảm, thiếu hụt về nhận thức, và rối loạn chức năng nghề nghiệp và xã hội. Tự sát là nguyên nhân phổ biến nhất gây tử vong sớm.

Công dụng - Chỉ định của Calmadon

• Điều trị bệnh tâm thần phân liệt.
• Điều trị các đợt hưng cảm cấp hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I (theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM IV).
• Điều trị ngắn hạn triệu chứng (lên tới 6 tuần) các hành vi gây hấn trường diễn trong rối loạn cư xử ở trẻ nhỏ từ 5 tuổi và thanh thiếu niên bị thiểu năng trí tuệ hoặc chậm phát triển trí tuệ theo tiêu chuẩn chẩn đoán DSM-IV ở những người gây hấn dữ dội hoặc những hành vi đập phá khác yêu cầu điều trị dược lý. Điều trị dược lý nên là một phần không thể thiếu của một chương trình điều trị toàn diện hơn, bao gồm can thiệp tâm lý xã hội và giáo dục.
• Điều trị tính dễ bị kích thích liên quan tới chứng tự kỷ, bao gồm các triệu chứng gây hấn với người khác, chủ tâm gây thương tích, cơn thịnh nộ giận dữ và thay đổi tính khí thất thường.

Cách dùng – liều dùng của Calmadon

• Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.
• Liều dùng: 
  • Bệnh tâm thần phân liệt:
    • Người lớn: 
      • Thuốc có thể được dùng 1 lần/ngày hoặc 2 lần/ngày.
      • Nên khởi đầu dùng Calmadon với liều 2 mg/ngày. Nên tăng liều lên 4 mg vào ngày thứ hai và có thể duy trì điều trị bằng liều này, hoặc liều duy trì có thể thay đổi tùy theo từng người bệnh nếu cần. Hầu hết bệnh nhân sẽ đáp ứng tốt với liều 4 - 6 mg mỗi ngày. Ở một số bệnh nhân, giai đoạn chỉnh liều chậm hơn và liều khởi đầu, liều duy trì thấp hơn có thể phù hợp.
      • Liều trên 10 mg/ngày không thấy có hiệu quả cao hơn so với những liều thấp hơn và có thể gây ra những triệu chứng ngoại tháp. Vì độ an toàn của liều trên 16 mg/ngày chưa được đánh giá, do đó không nên dùng liều cao hơn mức này.
    • Các trường hợp đặc biệt:
      • Người lớn tuổi (65 tuổi trở lên): Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg x 2 lần/ngày. Liều này có thể điều chỉnh tăng thêm 0,5 mg x 2 lần/ngày tùy theo từng bệnh nhân cho đến liều 1 - 2 mg x 2 lần/ngày.
      • Thanh thiếu niên: Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg/ngày, ngày dùng một lần vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1 mg/ngày trong khoảng ≥ 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 3 mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 1 mg đến 6 mg/ngày. Liều cao hơn 6 mg/ngày chưa được nghiên cứu.
      • Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.
      • Chưa có kinh nghiệm về điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ em dưới 13 tuổi.
  • Điều trị hưng cảm do rối loạn lưỡng cực:
    • Người lớn: Thuốc nên được uống 1 lần trong ngày, khởi đầu với liều 2 hoặc 3 mg. Nếu cần sự tăng liều, nên được thực hiện sau 24 giờ và tăng 1 mg/ngày. Hiệu quả của thuốc được ghi nhận trong khoảng liều dao động từ 1 - 6 mg/ngày.
    • Giống như tất cả các biện pháp điều trị triệu chứng, việc sử dụng tiếp tục thuốc phải được đánh giá và điều chỉnh dựa trên cơ sở tiến triển bệnh.
    • Trẻ em và thanh thiếu niên: Liều khởi đầu nên dùng là 0,5 mg/ngày, ngày dùng một lần vào buổi sáng hoặc buổi tối. Nếu cần thiết, liều này có thể được điều chỉnh tăng thêm 0,5 hoặc 1 mg/ngày trong khoảng ≥ 24 giờ, nếu dung nạp được, cho đến liều khuyến cáo 2,5 mg/ngày. Liều hiệu quả đã được chứng minh trong khoảng 0,5 mg đến 6 mg/ngày. Liều cao hơn 6 mg/ngày chưa được nghiên cứu.
    • Những bệnh nhân buồn ngủ trường diễn có thể có lợi khi dùng nửa liều hàng ngày, dùng 2 lần/ngày.
  • Rối loạn cư xử ở trẻ em từ 5 tuổi và thanh thiếu niên:
    • Với bệnh nhân ≥ 50 kg: Nên khởi đầu với liều 0,5 mg (1 lần/ngày). Khi cần, tùy bệnh nhân có thể tăng thêm 0,5 mg/ngày nhưng không chỉnh liều sớm hơn 48 giờ. Liều tối ưu ở đa số bệnh nhân là 1 mg (1 lần/ngày). Tuy nhiên, ở một số bệnh nhân có thể chỉ cần 0,5 mg (1 lần/ngày) trong khi một số khác cần đến 1,5 mg (1 lần/ngày).
  • Tính dễ bị kích thích liên quan đến chứng tự kỷ: 
    • Nên khởi đầu với liều 0,5 mg/ngày cho bệnh nhân có cân nặng ≥ 20 kg.
    • Vào ngày thứ 4 có thể tăng liều thêm 0,5 mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg. Liều này nên được duy trì và nên đánh giá sự đáp ứng vào khoảng ngày 14. Chỉ xem xét tăng liều điều trị ở những bệnh nhân không đạt được đáp ứng lâm sàng đầy đủ. Sự tăng liều có thể thực hiện mỗi ≥ 2 tuần ở mức 0,5 mg cho bệnh nhân cân nặng ≥ 20 kg.

Chống chỉ định của Calmadon

• Bệnh nhân quá mẫn với thành phần của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Calmadon

• Bệnh nhân lớn tuổi có sa sút trí tuệ:
  • Tỉ lệ tử vong chung: Bệnh nhân lớn tuổi có sa sút trí tuệ được điều trị với thuốc chống loạn thần không điển hình có gia tăng tỉ lệ tử vong so với giả dược theo phân tích gộp 17 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với các thuốc chống loạn thần không điển hình bao gồm cả Risperdal.
  • Ở các nghiên cứu Risperdal có đối chứng với giả dược, tỉ lệ tử vong là 4,0% ở nhóm điều trị Risperdal, so với 3,1% ở nhóm điều trị với giả dược. Khoảng tuổi trung bình của những bệnh nhân tử vong là 86 tuổi (khoảng 67 - 100 tuổi).
  • Dùng cùng lúc với furosemide: Cũng trong các nghiên cứu Risperdal có so sánh với giả dược ở người lớn tuổi có sa sút trí tuệ, những bệnh nhân được điều trị với furosemide và risperidone, có tỉ lệ tử vong cao hơn (7,3%, tuổi trung bình 89 tuổi, khoảng tuổi 75 - 97 tuổi) so với điều trị risperidone đơn thuần (3,1%, tuổi trung bình 84, khoảng tuổi 70 - 96) hay dùng furosemide đơn thuần (4,1%, tuổi trung bình 80, khoảng tuổi 67 - 90).
  • Sự gia tăng tỉ lệ tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng furosemide kèm risperidone được ghi nhận ở 2 trong 4 thử nghiệm lâm sàng.
  • Không có cơ chế sinh bệnh học nào được xác định rõ ràng để giải thích điều này và không có nguyên nhân gây chết được ghi nhận. Tuy nhiên, thận trọng phải được đặt ra và việc cân nhắc giữa nguy cơ và lợi ích của sự phối hợp thuốc này phải được xem xét kỹ trước khi quyết định dùng. Không có sự gia tăng tỉ lệ tử vong ở những bệnh nhân đang dùng những thuốc lợi tiểu khác phối hợp với risperidone.
  • Bất kể việc điều trị như thế nào, sự mất nước là một nguy cơ cao cho tử vong và vì thế cần phải tránh mất nước một cách cẩn thận ở những bệnh nhân lớn tuổi kèm sa sút trí tuệ.
  • Tác dụng phụ lên mạch máu não (CAE): Trong những thử nghiệm có so sánh với giả dược ở người lớn tuổi có sa sút trí tuệ, tỉ lệ tác dụng phụ trên mạch máu não (tai biến mạch máu não và thiếu máu cục bộ thoáng qua) kể cả tử vong ở bệnh nhân được điều trị bằng Risperdal cao hơn so với bệnh nhân dùng giả dược (tuổi trung bình là 85 tuổi: Từ 73 - 97 tuổi).
• Hạ huyết áp tư thế:
  • Do tác dụng chẹn alpha của risperidone, chứng hạ huyết áp (tư thế đứng) có thể xảy ra, đặc biệt trong giai đoạn điều chỉnh liều ban đầu. Chứng hạ huyết áp có ý nghĩa trên lâm sàng đã được ghi nhận sau khi đưa thuốc ra thị trường khi risperidone được dùng cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp.
  • Risperdal nên được dùng thận trọng đối với những bệnh nhân được biết có bệnh về tim mạch (ví dụ như suy tim, nhồi máu cơ tim, bất thường về dẫn truyền, mất nước, giảm thể tích máu hoặc bệnh mạch máu não) và liều dùng nên được điều chỉnh từ từ như đã được khuyến cáo (xem phần Liều lượng và Cách dùng). Nên xem xét việc giảm liều nếu hạ huyết áp xảy ra.
• Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt:
  • Các biến cố giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với những thuốc chống loạn thần, bao gồm cả Risperdal. Mất bạch cầu hạt rất hiếm (<1/10000 bệnh nhân) trong các nghiên cứu sau khi đưa thuốc ra thị trường.
  • Bệnh nhân có tiền sử giảm bạch cầu có ý nghĩa lâm sàng hoặc dùng các thuốc gây nên giảm bạch cầu/giảm bạch cầu trung tính phải được theo dõi trong những tháng đầu điều trị và phải cân nhắc ngừng ngay Risperdal khi có dấu hiệu giảm bạch cầu có ý nghĩa lâm sàng mà không phải do các nguyên nhân khác.
  • Bệnh nhân có giảm bạch cầu trung tính có ý nghĩa lâm sàng phải được theo dõi chặt chẽ tình trạng sốt hoặc các dấu hiệu nhiễm trùng và được điều trị ngay lập tức nếu các dấu hiệu này xảy ra. Bệnh nhân giảm bạch cầu trung tính nặng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối < 1×109/L) phải dừng Risperdal và theo dõi số lượng bạch cầu đến khi bình thường.
• Huyết khối tĩnh mạch:
  • Các trường hợp huyết khối tĩnh mạch (VTE) đã được báo cáo với các thuốc chống loạn thần. Vì bệnh nhân điều trị các thuốc chống loạn thần thường có các yếu tố nguy cơ mắc phải cho VTE, nên tất cả các yếu tố nguy cơ có thể có của VTE phải được phát hiện trước và trong quá trình điều trị Risperdal và có các biện pháp phòng ngừa.
• Rối loạn vận động muộn/triệu chứng ngoại tháp:
  • Những thuốc có tính chất đối kháng thụ thể dopamine có liên quan với việc gây ra rối loạn vận động muộn đặc trưng bởi: Các cử động nhịp nhàng không tự ý, chủ yếu ở lưỡi và/hoặc ở mặt. Đã có báo cáo rằng sự xuất hiện các triệu chứng ngoại tháp là một yếu tố nguy cơ cho việc phát triển rối loạn vận động muộn. Nếu những dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xảy ra, việc ngừng sử dụng tất cả các thuốc chống loạn thần nên được xem xét.
• Hội chứng thần kinh ác tính của thuốc an thần kinh:
  • Hội chứng thần kinh ác tính do các thuốc an thần kinh, đặc trưng bởi sốt cao, co cứng cơ, sự không ổn định về thần kinh tự động, rối loạn ý thức và tăng nồng độ creatine phosphokinase huyết thanh đã được báo cáo xảy ra với các thuốc chống loạn thần. Dấu hiệu đi kèm có thể bao gồm myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp. Trong trường hợp này tất cả các thuốc chống loạn thần, kể cả Risperdal, nên ngưng sử dụng.
• Bệnh Parkinson và sa sút trí tuệ thể Lewy:
  • Bác sĩ cần phải cân nhắc nguy cơ so với ích lợi của thuốc khi kê toa những thuốc chống loạn thần, kể cả Risperdal, đối với bệnh nhân Parkinson hay sa sút trí tuệ thể Lewy (DLB, Dementia Lewy Bodies) vì cả 2 nhóm có thể có nguy cơ cao bị Hội chứng ác tính do thuốc an thần kinh cũng như tăng độ nhạy cảm với liệu pháp chống loạn thần. Sự biểu lộ tăng nhạy cảm có thể bao gồm: Lú lẫn, lơ mơ, không ổn định tư thế với việc thường xuyên ngã, cộng với các triệu chứng ngoại tháp.
• Tăng đường huyết và đái tháo đường:
  • Tăng đường huyết, đái tháo đường và làm nặng lên bệnh đái tháo đường sẵn có đã được ghi nhận trong quá trình điều trị với Risperdal. Ở một vài trường hợp, sự gia tăng trọng lượng cơ thể trước đó đã được báo cáo có thể là một yếu tố thúc đẩy. Sự liên quan với tình trạng nhiễm toan ceton đã được báo cáo rất hiếm và hiếm gặp với hôn mê do đái tháo đường.
• Việc theo dõi lâm sàng thích hợp được khuyến cáo phù hợp với các hướng dẫn sử dụng thuốc chống loạn thần. Bệnh nhân được điều trị với bất kỳ thuốc chống loạn thần không điển hình nào, bao gồm cả Risperdal, cần được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết (như là ăn nhiều, uống nhiều, tiểu nhiều và mệt mỏi) và bệnh nhân bị đái tháo đường phải được theo dõi thường xuyên để phát hiện sự mất kiểm soát đường huyết.
• Tăng cân: Tăng cân nhiều đã được báo cáo. Nên theo dõi cân nặng khi sử dụng Risperdal.
• Khoảng QT: Cũng giống như các thuốc chống loạn thần khác, phải thận trọng khi kê đơn Risperdal cho những bệnh nhân có tiền sử loạn nhịp tim, những bệnh nhân có hội chứng QT kéo dài bẩm sinh, và những bệnh nhân dùng cùng với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT.
• Chứng cương dương vật: Những thuốc chẹn alpha-adrenergic đã được báo cáo gây nên chứng cương dương vật. Triệu chứng này đã được báo cáo ở bệnh nhân dùng Risperdal trong các khảo sát sau khi đưa thuốc ra thị trường (xem mục Tác dụng phụ).
• Điều hòa nhiệt độ cơ thể: Mất khả năng làm giảm nhiệt độ trung tâm cơ thể là đặc tính của các thuốc chống loạn thần. Cần có các biện pháp chăm sóc thích hợp đối với bệnh nhân được kê Risperdal trong các tình trạng có thể làm tăng nhiệt độ trung tâm cơ thể, ví dụ: Tập thể dục quá mức, tiếp xúc với nguồn nhiệt quá nóng, đang dùng kèm các thuốc kháng cholinergic, hoặc bệnh nhân bị mất nước.
• Tác động chống nôn: Tác động chống nôn đã thấy trong các nghiên cứu tiền lâm sàng với risperidone. Tác động này, nếu xảy ra trên người, có thể che mờ các dấu hiệu và triệu chứng quá liều của 1 số thuốc nhất định hoặc các bệnh như tắc ruột, hội chứng Reye và u não.
• Co giật: Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, Risperdal phải được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc trong các điều kiện có khả năng làm giảm ngưỡng co giật.
• Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật:
  • Hội chứng nhão mống mắt trong phẫu thuật (IFIS) được quan sát thấy trong phẫu thuật đục thủy tinh thể ở bệnh nhân được điều trị với thuốc có tác động đối vận với α1 – adrenergic, bao gồm Risperdal (xem phần Tác dụng ngoại ý).
  • IFIS có thể làm tăng nguy cơ biến chứng về mắt trong và sau phẫu thuật. Việc dùng thuốc có tác động đối vận với α1-adrenergic hiện tại hoặc trước đây cần được bác sĩ phẫu thuật nhãn khoa biết trước khi làm phẫu thuật.
  • Lợi ích tiềm tàng của việc ngưng liệu pháp điều trị với chẹn α1 trước khi phẫu thuật đục thủy tinh thể chưa thể xác định và nên cân nhắc lợi ích so với nguy cơ của việc ngưng liệu pháp điều trị chống loạn thần.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Tham khảo ý kiến bác sĩ.

Tác dụng phụ của Calmadon

• Một số tác dụng phụ có thể gặp phải khi sử dụng thuốc: Mất ngủ, buồn ngủ, hội chứng Parkinsond, đau đầu, viêm phổi, viêm phế quản, viêm đường hô hấp  trên, viêm xoang, nhiễm trùng đường tiết niệu, nhiễm trùng tai, cúm,...

Tương tác

• Thuốc tác động lên hệ thần kinh trung ương và alcohol: Do thuốc có tác dụng chủ yếu trên hệ thần kinh trung ương vì vậy nên thận trọng khi dùng với các thuốc tác động trên hệ thần kinh trung ương hoặc alcohol.
• Levodopa và chất đối kháng dopamine: Thuốc có thể đối kháng tác động của Levodopa và các chất đồng vận dopamine khác.
• Thuốc có tác dụng hạ huyết áp: Sau khi thuốc đưa ra thị trường, nhận thấy có hạ huyết áp rõ rệt trên lâm sàng khi dùng cùng với thuốc điều trị tăng huyết áp.
• Thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT: Thận trọng khi kê đơn Thuốc với các thuốc được biết làm kéo dài khoảng QT.
• Risperidone được chuyển hóa chủ yếu qua CYP2D6, và một phần nhỏ qua CYP3D4. Cả risperidone và hoạt chất chuyển hóa còn hoạt tính 9-hydroxy-risperidone đều là chất nền của P-glycoprotein (P-gp). Các chất làm thay đổi hoạt động của CYP2D6, hoặc chất ức chế mạnh CYP3D4 và/hoặc hoạt tính của P-gp, có thể ảnh hưởng đến dược động học phần có hoạt tính chống loạn thần của risperidone.

Xử trí khi quên liều

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo

Xử trí khi quá liều

• Nếu quá liều xảy ra cần báo ngay cho bác sĩ, hoặc thấy có biểu hiện bất thường cần tới bệnh viện để được điều trị kịp thời.

Bảo quản

• Bảo quản ở nhiệt độ thoáng mát dưới 30 độ c.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói 

• Hộp 2 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Arena Group S.A.

Sản phẩm tương tự

• Levomepromazin 25mg Pharbaco
• Meyeritapine 150 Meyer-BPC
• Clorpromazin Khapharco

Tài liệu tham khảo: dichvucong.dav.gov.vn/