Rofiptil Tablet - Thuốc điều trị ung thư hiệu quả của Hàn Quốc

Rofiptil Tablet là gì?                                             

• Rofiptil Tablet là thuốc được chỉ định điều trị ung thư bạch cầu tủy mạn ở người lớn và trẻ em, ngoài ra thuốc cũng dùng điều trị khối u đường tiêu hóa cho người lớn, với thành phần có trong thuốc là tác nhân có lợi giúp cải thiện nhanh chóng tình trạng sức khỏe của người bênh, thuốc được sản xuất bởi Jeil Pharmaceutical Co., Ltd (Hàn Quốc).

Thành phần của Rofiptil Tablet

• Imatinib 100mg.

Dạng bào chế

• Viên nén bao phim.

Công dụng - Chỉ định của Rofiptil Tablet

Rofiptil Tablet được chỉ định cho điều trị 

• Người lớn và bệnh nhi mới chẩn đoán mắc bệnh ung thư bạch cầu tủy mạn (CML) dương tính (Ph+) nhiễm sác thể Philadelphia (bcr-abl), đối với các bệnh nhân mà chỉ định ghép tủy không phải là chọn lựa điều trị hàng đầu.
• Người lớn và bệnh nhi bệnh Ph+ CML giai đoạn mạn tính sau khi đã điều trị thất bại với interferon-alpha, hoặc giai đoạn tiến triển hoặc giai đoạn nguyên bào cấp tính.
• Người lớn và bệnh nhi mới chẩn đoán có bệnh ung thư bạch cầu nguyên bào lympho nhiễm sắc thể Philadelphia dương tính (Ph+ ALL) dùng hóa trị.
• Đơn trị liệu cho người lớn có bệnh Ph+ ALL tái phát hay khó chữa.
• Người lớn có bệnh loạn sản/tăng sản tủy xương (MDS/MPD) kết hợp với sự sắp xếp gien đổi với receptor PDGFR.
• Người lớn có hội chứng tăng bạch cầu ưa eosin (HES) tiến triển và/hoặc bệnh bạch cầu ưa eosin mạn tính (CEL) có sự sắp xếp lại FIPILl-PDGFRa.
• Tác dụng của imatinib đối với việc ghép tủy xương chưa được xác định.

Rofiptil Tablet được chỉ định cho người lớn

• Điều trị người lớn có khối u đường tiêu hóa (GIST) không giải phẫu được và/hoặc di căn dương tính với Kit (CD 117).
• Điều trị hỗ trợ cho người lớn có nguy cơ tái phát sau khi cắt khối u GIST dương tính với Kit (CD117). Bệnh nhân có nguy cơ tái phát thấp không nên dùng điều trị hỗ trợ.
• Điều trị người lớn bị sacôm xơ da (DFSP) tái phát và hoặc di căn không thể phẫu thuật.
• Với người lớn và bệnh nhi, tác dụng của imatinib dựa trên tốc độ đáp ứng gien tế bào, tình trạng huyết học tổng thể và thời gian bệnh không tiến triển đối với bệnh CML, dựa trên tốc độ đáp ứng gien tế bào, tình trạng huyết học tổng thể đối với bệnh Ph+ ALL, MDS/MPD, dựa trên tốc độ đáp ứng huyết học đối với bệnh HES/CEL, dựa trên tốc độ đáp ứng khách quan ở người lớn có bệnh GIST và DFSP không giải phẫu được và/hoặc di căn và dựa trên thời gian bệnh không tái phát ở bệnh GIST. Có rất ít kinh nghiệm sử dụng imatinib ở bệnh nhân MDS/MPD kết hợp với sự sắp xếp lại gien PDGFR. Ngoại trừ bệnh CML giai đoạn mạn mới được chẩn đoán, không có các thử nghiệm lâm sàng nào chứng mình lợi ích lâm sàng hoặc tăng thời gian sống đối với các bệnh này.

Cách dùng - Liều dùng của Rofiptil Tablet

• Cách dùng:
  • Nên bắt đầu điều trị với thầy thuốc có kinh nghiệm điều trị các bệnh huyết học ác tính và sacôm ác tính.
  • Uống liều thuốc được kê đơn vào bữa ăn hoặc uống với 1 ly nước lớn để giảm bớt nguy cơ kích ứng đường tiêu hóa
• Liều dùng:
  • Liều dùng cho người lớn bệnh CML
    • Liều dùng khuyến cáo của imatinib là 400 mg/ngày đối với người lớn bệnh CML giai đoạn mạn
    • Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 600 mg/ngày đối với người lớn ở giai đoạn tiến triển.
    • Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 600 mg/ngày đối với người lớn ở giai đoạn nguyên bào cấp tính.
  • Liều dùng với bệnh CML ở trẻ em
    • Liều dùng cho trẻ em dựa trên diện tích bề mặt cơ thể (mg/m2).
    • Khuyến nghị dùng liều 340 mg/m2/ngày cho trẻ bệnh CML giai đoạn mạn tính và giai đoạn tiến triển.
  • Liều dùng cho người lớn có bệnh Ph+ ALL: Liều dùng khuyển nghị của imatinib là 600 mg/ngày đối với người lớn có bệnh Ph+ ALL.
    • Với người lớn có bệnh Ph+ALL khó chữa hoặc tái phát, đơn trị liệu bằng imatinib 600 mg/ngày an toàn và hiệu quả cho đến khi bệnh tiến triển.
  • Liều dùng cho trẻ em có bệnh Ph+ ALL: Khuyến nghị dùng liều 340 mg/m2/ngày cho trẻ em có bệnh Ph+ ALL.
  • Liệu dùng cho bệnh MDS/MPD: Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 400 mg/ngày với người lớn có bệnh MDS/MPD.
  • Liều dùng cho bệnh HES/CEL: Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 100 mg/ngày đối với bệnh nhân HES/CEL.
  • Liều dùng cho bệnh GIST: Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 400 mg/ngày đôi với người lớn không giải phẫu được và/hoặc bệnh GIST ác tính di căn.
  • Liều dùng cho bệnh DFSP: Liều dùng khuyến nghị của imatinib là 800 mg/ngày với người lớn bệnh DFSP.

Chống chỉ định của Rofiptil Tablet

• Không dùng cho bệnh nhân quá mẫn với bất kì thành phần nào của thuốc.

Lưu ý khi sử dụng Rofiptil Tablet

•  Các trường hợp nhược giáp đã được báo cáo ở các bệnh nhân phẫu thuật tuyến giáp dùng thuốc thay thể levothyroxin khi điều trị bằng imatinib. Nên kiểm soát mức hormon kích thích tuyến giáp (TSH) ở các bệnh nhân này.
• Các bệnh nhân rối loạn chức năng gan (nhẹ, trung bình, nặng), nên theo dõi cẩn thận enzym gan và công thức máu. Cần lưy ý, bệnh nhân GIST có thể di căn gan dẫn đến suy gan.
• Đã có báo cáo về các trường hợp bị giữ dịch nghiêm trọng (tràn dịch màng phổi, phù, phù phổi, báng, phù bề mặt) ở khoảng 2,5% bệnh nhân CML mới chẩn đoán, sử dụng imatinib.
• Nên kiểm soát các yếu tố nguy cơ dẫn đến suy tim hay suy thận ở các bệnh nhân tim. Bất kỳ bệnh nhân nào có các dấu hiệu hay triệu chứng suy tim suy thận cần được đánh giá và điều trị.
• Trong nghiên cứu ở các bệnh nhân GIST không giải phẫu được và/hoặc di căn, đã có báo cáo về tình trạng xuât huyết đường tiêu hóa và xuất huyết trong khối u.
• Do có thể xảy ra hội chứng tiêu khối u (TLS), khuyến cáo nên điều trị giảm acid uric trong máu và giảm nước trước khi bắt đầu điều trị bằng imatinib.
• Đã có báo cáo về tình trạng chậm phát triển ở các trẻ em và thiếu niên dùng imatinib. Tác dụng lâu dài của việc điều trị kéo dài bằng imatinib đối với sự phát triển của trẻ em chưa được biết rõ. Vì thế nên kiểm soát sự phát triển của trẻ điều trị bằng imatinib.

Sử dụng cho phụ nữ có thai hoặc đang cho con bú

• Phụ nữu có thai chỉ sử dụng khi thần cần thiết.
• Không dùng cho phụ nữ đang cho con bú.

Sử dụng cho người lái xe và vận hành máy móc

• Nên khuyến cáo bệnh nhân là họ có thể bị các tác dụng phụ như chóng mặt, nhìn mờ hoặc buồn ngủ khi điều trị bằng imatinib. Vì vậy, thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc

Tác dụng phụ của Rofiptil Tablet

• Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu, thiếu máu, nhức đầu, buồn nôn, tiêu chảy, nôn ói, khó tiêu, đau bụng.
• Phù quanh mắt, viêm da/chàm /phát ban, co cơ và chuột rút.
• Đau cơ, đau khớp, đau xương, ứ dịch và phù, mệt mỏi.
• Thiếu máu không tái tạo, sốt giảm bạch cầu trung tính, chán ăn, mất ngủ.
• Chóng mặt, dị cảm, rối loạn vi giác, giảm cảm giác, phù mí mắt, chảy nước mắt, xuất huyết kết mạc.
• Viêm kết mạc, khô mắt, mờ mắt, đỏ bừng mặt,xuất huyết, khó thở, chảy máu cam, ho,
• Đầy hơi, chướng bụng, trào ngược dạ dày-thực quản, táo bón, khô miệng, viêm dạ dầy.
• Còn một sốt tác dụng phụ ít gặp khác không được liệt kê ở đây.
• Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Tương tác thuốc

• Các hoạt chất có thể làm tăng nồng độ huyết tương của imatinib: indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, nelfmavir, boceprevir; thuốc kháng nấm azol gồm ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol.
• Các hoạt chất làm giảm nồng độ huyết tương của imatinib: dexamethason, phenytoin, Carbamazepin rifampicm, phenobarbital, fosphenytoin, primidon hoặc Hypericum perforatum, cũng được gọi là St. John’s Wort.
• Các hoạt chất có thể bị thay đổi nồng độ huyết tương do imatinib: cyclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib, docetaxel và quinidin.
• Các dẫn xuất warfarin như coumarin.

 Quên liều và cách xử trí

• Dùng liều đó ngay khi nhớ ra. Không dùng liều thứ hai để bù cho liều mà bạn có thể đã bỏ lỡ. Chỉ cần tiếp tục với liều tiếp theo.

Quá liều và cách xử trí

• Nếu thấy bất kì dấu hiệu bất thường nào sau khi dùng sản phẩm thì nên thông báo cho bác sĩ và đến cơ sở y tế để được thăm khám kịp thời.

Bảo quản

• Ở nhiệt độ dưới 30⁰C, nơi khô ráo, tránh ánh sáng.
• Để xa tầm tay trẻ em.

Hạn sử dụng

• 36 tháng.

Quy cách đóng gói

• Hộp 6 vỉ x 10 viên.

Nhà sản xuất

• Jeil Pharmaceutical Co., Ltd. – Hàn Quốc.

Sản phẩm tương tự

• Doxorubicin 10mg Ebewe

• Avegra BioCAD 100