Sevoflurane - Thuốc gây mê của Anh hiệu quả

Liên hệ

Chính sách khuyến mãi

Dược sỹ tư vấn 24/7.

Khách hàng lấy sỉ, sll vui lòng liên hệ call/Zalo để được cập nhật giá

Sản phẩm chính hãng, cam kết chất lượng.

Kiểm tra hàng trước khi thanh toán.

Chuyển phát toàn quốc: 25.000đ/đơn (dưới 2kg). Đơn thuê ship ngoài khách tự thanh toán phí ship


author-avatar
Được viết bởi
Cập nhật mới nhất: 2024-03-26 17:13:13

Thông tin dược phẩm

Nhà sản xuất:
Số đăng ký:
VN-18162-14
Xuất xứ:
Mỹ
Dạng bào chế:
Chất lỏng dễ bay hơi dùng gây mê đường hô hấp
Đóng gói:
Hộp 1chai 250ml

Video

1. Tên sản phẩm thuốc

2. Thành phần định tính và định lượng

  • Sản phẩm hoàn chỉnh chỉ bao gồm các thành phần hoạt chất (Sevoflurane).

3. Dạng bào chế

  • Sevoflurane là một chất lỏng dễ bay hơi không cháy. Sevoflurane được dùng qua đường hô hấp của chất lỏng bốc hơi.

4. Đặc điểm lâm sàng

4.1 Chỉ định điều trị

Sevoflurane được chỉ định để gây mê và duy trì gây mê toàn thân ở bệnh nhân người lớn và trẻ em để phẫu thuật nội trú và ngoại trú.

4.2 Vị trí và phương pháp quản trị

Nên lựa chọn trước theo nhu cầu của từng bệnh nhân và theo quyết định của bác sĩ gây mê.

Gây mê phẫu thuật:

Sevoflurane nên được phân phối thông qua một máy hóa hơi được hiệu chuẩn đặc biệt để sử dụng với Sevoflurane để có thể kiểm soát chính xác nồng độ được phân phối. Các giá trị MAC (nồng độ phế nang tối thiểu) đối với Sevoflurane giảm theo tuổi và với việc bổ sung oxit nitơ. Bảng dưới đây cho biết giá trị MAC trung bình cho các nhóm tuổi khác nhau.

 

Trẻ sơ sinh đủ tuổi thai. MAC ở trẻ sinh non chưa được xác định.

** Trong 1 - <3 tuổi bệnh nhi, 60% N 2 O / 40% O đã được sử dụng.

Hướng dẫn:

  • Liều dùng nên được cá nhân hóa và chuẩn độ cho hiệu quả mong muốn theo tuổi và tình trạng lâm sàng của bệnh nhân. Một tác dụng barbiturat tác dụng ngắn hoặc thuốc tiêm tĩnh mạch khác có thể được dùng sau khi hít phải Sevoflurane. Cảm ứng với Sevoflurane có thể đạt được trong oxy hoặc kết hợp với hỗn hợp oxit nitơ-nitơ. Ở người trưởng thành, cảm hứng nồng độ lên đến 5% Sevoflurane thường gây mê trong phẫu thuật trong vòng chưa đầy 2 phút. Ở trẻ em, nồng độ truyền cảm hứng lên đến 7% Sevoflurane thường gây mê trong phẫu thuật trong vòng chưa đầy 2 phút. Ngoài ra, để gây mê ở những bệnh nhân không được chỉ định, có thể sử dụng nồng độ lên đến 8% Sevoflurane.

Bảo trì:

  • Mức độ phẫu thuật gây mê có thể được duy trì với nồng độ 0,5 - 3% Sevoflurane có hoặc không kèm theo sử dụng đồng thời oxit nitơ.

Sự xuất hiện:

  • Thời gian xuất hiện thường ngắn sau khi gây mê bằng Sevoflurane. Do đó, bệnh nhân có thể yêu cầu giảm đau sớm sau phẫu thuật.

Người già:

  • MAC giảm dần khi tuổi càng cao. Nồng độ trung bình của Sevoflurane để đạt được MAC ở một người 80 tuổi là khoảng 50% so với yêu cầu ở một người 20 tuổi.

Dân số trẻ em:

  • Tham khảo Bảng 1 để biết giá trị MAC cho bệnh nhân nhi theo độ tuổi.

4.3 Chống chỉ định

  • Sevoflurane không nên được sử dụng ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ nhạy cảm với Sevoflurane hoặc thuốc gây mê halogen khác (ví dụ tiền sử rối loạn chức năng gan, sốt hoặc tăng bạch cầu không rõ nguyên nhân sau khi gây mê với một trong những tác nhân này).
  • Sevoflurane cũng chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết hoặc nghi ngờ di truyền đối với tăng thân nhiệt ác tính.
  • Sevoflurane chống chỉ định ở những bệnh nhân gây mê toàn thân.

4.4 Cảnh báo đặc biệt và biện pháp phòng ngừa khi sử dụng

  • Sevoflurane có thể gây ức chế hô hấp, có thể được tăng cường bằng cách sử dụng thuốc gây nghiện hoặc các tác nhân khác gây ức chế hô hấp. Hô hấp cần được giám sát và nếu cần thiết, được hỗ trợ.
  • Sevoflurane chỉ nên được quản lý bởi những người được đào tạo về quản lý gây mê toàn thân. Các cơ sở để bảo trì đường thở bằng sáng chế, thông gió nhân tạo, làm giàu oxy và hồi sức tuần hoàn phải có sẵn ngay lập tức.
  • Nồng độ của Sevoflurane được phân phối từ máy hóa hơi phải được biết chính xác. Vì thuốc gây mê bay hơi khác nhau về tính chất vật lý của chúng, chỉ sử dụng máy hóa hơi được hiệu chuẩn đặc biệt cho Sevoflurane. Việc sử dụng thuốc gây mê nói chung phải được cá nhân hóa dựa trên phản ứng của bệnh nhân. Hạ huyết áp và suy hô hấp tăng khi gây mê sâu.

Tăng thân nhiệt ác tính

  • Ở những người nhạy cảm, các thuốc gây mê đường hô hấp mạnh có thể kích hoạt trạng thái tăng cường cơ xương dẫn đến nhu cầu oxy cao và hội chứng lâm sàng được gọi là tăng thân nhiệt ác tính. Hội chứng lâm sàng được báo hiệu bởi chứng tăng huyết áp, và có thể bao gồm cứng cơ, nhịp tim nhanh, nhịp tim nhanh, tím tái, rối loạn nhịp tim và / hoặc huyết áp không ổn định. Một số dấu hiệu không đặc hiệu này cũng có thể xuất hiện trong quá trình gây mê nhẹ, thiếu oxy cấp tính, tăng natri máu và giảm kali máu.
  • Trong các thử nghiệm lâm sàng, một trường hợp tăng thân nhiệt ác tính đã được báo cáo. Ngoài ra, đã có báo cáo đưa ra thị trường của tăng thân nhiệt ác tính. Một số báo cáo đã gây tử vong.
  • Điều trị bao gồm ngừng sử dụng các chất kích hoạt (ví dụ: Sevoflurane), sử dụng natri dantrolene tiêm tĩnh mạch (tham khảo thông tin kê đơn cho natri dantrolene tiêm tĩnh mạch để biết thêm thông tin về quản lý bệnh nhân) và áp dụng liệu pháp hỗ trợ. Liệu pháp này bao gồm những nỗ lực mạnh mẽ để khôi phục nhiệt độ cơ thể về mức bình thường, hỗ trợ hô hấp và tuần hoàn theo chỉ định và kiểm soát các bất thường về chất điện giải-chất lỏng-axit-bazơ. Suy thận có thể xuất hiện muộn hơn và phải theo dõi và duy trì lưu lượng nước tiểu nếu có thể.

Tăng kali máu phẫu thuật

  • Sử dụng thuốc gây mê dạng hít có liên quan đến sự gia tăng hiếm hoi nồng độ kali huyết thanh dẫn đến rối loạn nhịp tim và tử vong ở bệnh nhân nhi trong giai đoạn hậu phẫu. Bệnh nhân mắc bệnh thần kinh cơ cũng như bệnh thần kinh cơ, đặc biệt là loạn dưỡng cơ Duchenne, dường như dễ bị tổn thương nhất. Việc sử dụng đồng thời succinylcholine có liên quan đến hầu hết, nhưng không phải tất cả các trường hợp này. Những bệnh nhân này cũng trải qua sự gia tăng đáng kể về nồng độ creatine kinase trong huyết thanh và, trong một số trường hợp, những thay đổi trong nước tiểu phù hợp với myoglobin niệu. Mặc dù có sự tương đồng trong cách trình bày với tăng thân nhiệt ác tính, không ai trong số những bệnh nhân này biểu hiện các dấu hiệu hoặc triệu chứng của cứng cơ hoặc trạng thái tăng chuyển hóa. Nên can thiệp sớm và tích cực để điều trị tăng kali máu và rối loạn nhịp tim kháng thuốc,
  • Các báo cáo riêng biệt về việc kéo dài QT, rất hiếm khi liên quan đến các điểm xoắn (trong trường hợp đặc biệt, gây tử vong), đã được nhận. Cần thận trọng khi dùng Sevoflurane cho những bệnh nhân nhạy cảm.
  • Các trường hợp riêng biệt của rối loạn nhịp thất được báo cáo ở những bệnh nhi mắc bệnh Pompe.
  • Cần thận trọng khi thực hiện gây mê toàn thân, bao gồm cả Sevoflurane, cho bệnh nhân bị rối loạn ty thể.

Gan

  • Các trường hợp rất hiếm gặp về rối loạn chức năng gan nhẹ, trung bình và nặng sau phẫu thuật hoặc viêm gan có hoặc không có vàng da đã được báo cáo từ các kinh nghiệm sau khi đưa ra thị trường.
  • Phán đoán lâm sàng nên được thực hiện khi sử dụng Sevoflurane ở những bệnh nhân mắc bệnh gan tiềm ẩn hoặc đang điều trị bằng thuốc gây rối loạn chức năng gan (xem phần 4.8).
  • Bệnh nhân tiếp xúc nhiều lần với hydrocarbon halogen, bao gồm cả Sevoflurane, trong một khoảng thời gian tương đối ngắn có thể làm tăng nguy cơ tổn thương gan.

Chung

  • Trong quá trình duy trì thuốc mê, việc tăng nồng độ của Sevoflurane sẽ làm giảm huyết áp phụ thuộc vào liều. Giảm huyết áp quá mức có thể liên quan đến độ sâu của thuốc mê và trong những trường hợp như vậy có thể được điều chỉnh bằng cách giảm nồng độ cảm hứng của Sevoflurane. Phải đặc biệt cẩn thận khi lựa chọn liều cho bệnh nhân bị hạ kali máu, hạ huyết áp hoặc bị tổn thương huyết động, ví dụ, do dùng thuốc đồng thời.
  • Như với tất cả các thuốc gây mê, duy trì sự ổn định huyết động là rất quan trọng để tránh thiếu máu cơ tim ở bệnh nhân mắc bệnh mạch vành.
  • Cần thận trọng khi sử dụng Sevoflurane khi gây mê sản khoa vì tác dụng giãn cơ trên tử cung có thể làm tăng nguy cơ chảy máu tử cung (xem phần 4.6).
  • Việc phục hồi sau khi gây mê toàn thân nên được đánh giá cẩn thận trước khi bệnh nhân được xuất viện. Sự xuất hiện nhanh chóng từ gây mê thường được nhìn thấy với Sevoflurane vì vậy giảm đau sớm sau phẫu thuật có thể được yêu cầu. Mặc dù sự phục hồi của ý thức sau khi dùng Sevoflurane thường xảy ra trong vòng vài phút, nhưng tác động lên chức năng trí tuệ trong hai hoặc ba ngày sau khi gây mê vẫn chưa được nghiên cứu. Cũng như các thuốc gây mê khác, những thay đổi nhỏ trong tâm trạng có thể tồn tại trong vài ngày sau khi dùng thuốc (xem phần 4.7). Sự xuất hiện nhanh chóng ở trẻ em có thể liên quan đến kích động và thiếu hợp tác (trong khoảng 25% trường hợp).

Thay thế các chất hấp thụ CO 2 hút ẩm:

  • Các trường hợp hiếm hoi của nhiệt độ cao, khói và / hoặc lửa tự phát trong máy gây mê đã được báo cáo trong quá trình sử dụng Sevoflurane kết hợp với việc sử dụng chất hấp thụ CO 2 hút ẩm , đặc biệt là những chất có chứa kali hydroxit (ví dụ như Baralyme). Sự gia tăng bất thường của sự tăng chậm hoặc giảm đột ngột nồng độ Sevoflurane được truyền cảm hứng so với cài đặt máy hóa hơi có thể liên quan đến việc làm nóng quá mức ống hấp thụ CO 2 .
  • Một phản ứng tỏa nhiệt, tăng cường phân hủy Sevoflurane và sản xuất các sản phẩm thoái hóa có thể xảy ra khi chất hấp thụ CO 2 bị hút ẩm, chẳng hạn như sau một thời gian dài dòng khí khô đi qua các hộp hấp thụ CO 2 . Các chất khử Sevoflurane (methanol, formaldehyd, carbon monoxide và Hợp chất A, B, C và D) đã được quan sát thấy trong mạch hô hấp của máy gây mê thử nghiệm sử dụng CO 2 khử ẩmchất hấp thụ và nồng độ Sevoflurane tối đa (8%) trong thời gian dài (2 giờ). Nồng độ formaldehyd quan sát được ở mạch hô hấp gây mê (sử dụng chất hấp thụ natri hydroxit) phù hợp với mức độ được biết là gây kích ứng đường hô hấp nhẹ. Sự liên quan lâm sàng của các chất thoái hóa được quan sát theo mô hình thí nghiệm cực đoan này vẫn chưa được biết.
  • Nếu một chuyên gia chăm sóc sức khỏe nghi ngờ rằng chất hấp thụ CO 2 đã bị hút ẩm, thì nó phải được thay thế trước khi sử dụng thuốc gây mê bay hơi sau đó (chẳng hạn như Sevoflurane). Phải xem xét rằng chỉ báo màu không phải lúc nào cũng thay đổi sau khi hút ẩm đã diễn ra. Do đó, việc thiếu sự thay đổi màu sắc đáng kể không nên được coi là sự đảm bảo cho việc hydrat hóa đầy đủ. Chất hấp thụ CO 2 nên được thay thế thường xuyên bất kể trạng thái của chỉ thị màu.

Suy thận:

  • Do số lượng nhỏ bệnh nhân bị suy thận (creatinine huyết thanh cơ bản lớn hơn 1,5mg / dL) được nghiên cứu, sự an toàn của chính quyền Sevoflurane trong nhóm này chưa được thiết lập đầy đủ. Do đó, nên sử dụng Sevoflurane một cách thận trọng ở bệnh nhân suy thận.
  • Trong một số nghiên cứu trên chuột, độc tính trên thận đã được nhìn thấy ở động vật tiếp xúc với mức độ Hợp chất A (pentafluoroisopropenyl fluoromethyl ether (PIFE)) vượt quá những người thường thấy trong thực hành lâm sàng thông thường. Cơ chế gây độc thận này ở chuột chưa được biết và sự liên quan của nó với con người chưa được thiết lập. (Xem Phần 5.3, Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng để biết thêm chi tiết.)

Phẫu thuật thần kinh & suy nhược thần kinh:

  • Ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng áp lực nội sọ, nên sử dụng Sevoflurane thận trọng kết hợp với các kỹ thuật để giảm áp lực trong sọ (ví dụ như giảm thông khí).

Động kinh:

  • Các trường hợp động kinh hiếm gặp đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng Sevoflurane.
  • Sử dụng Sevoflurane có liên quan đến động kinh xảy ra ở trẻ em và người trẻ tuổi cũng như người lớn tuổi có và không có các yếu tố nguy cơ. Đánh giá lâm sàng là cần thiết trước khi sử dụng Sevoflurane ở những bệnh nhân có nguy cơ bị co giật. Ở trẻ em độ sâu của gây mê nên được hạn chế. Điện não đồ có thể cho phép tối ưu hóa liều Sevoflurane và giúp tránh sự phát triển của hoạt động co giật ở những bệnh nhân có khuynh hướng bị động kinh (xem phần 4.4 - Dân số trẻ em).

Dân số trẻ em:

  • Việc sử dụng Sevoflurane có liên quan đến động kinh. Nhiều trường hợp đã xảy ra ở trẻ em và thanh niên bắt đầu từ 2 tháng tuổi, hầu hết trong số họ không có yếu tố nguy cơ. Đánh giá lâm sàng nên được thực hiện khi sử dụng Sevoflurane ở những bệnh nhân có nguy cơ bị co giật (xem phần 4.4 - Động kinh).
  • Chuyển động dystonic ở trẻ em đã được quan sát (xem phần 4.8).

4.5 Tương tác với các sản phẩm thuốc khác và các hình thức tương tác khác

  • Các thuốc điều trị giao cảm beta như isoprenaline và alpha- và các thuốc giao cảm beta như adrenaline và noradrenaline nên được sử dụng thận trọng khi bị mê man Sevoflurane, do nguy cơ rối loạn nhịp thất.
  • Các chất ức chế MAO không chọn lọc: Nguy cơ khủng hoảng trong quá trình hoạt động. Thông thường nên dừng điều trị 2 tuần trước khi phẫu thuật.
  • Sevoflurane có thể dẫn đến hạ huyết áp rõ rệt ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc đối kháng canxi, đặc biệt là dẫn xuất dihydropyridine.
  • Cần thận trọng khi sử dụng thuốc đối kháng canxi đồng thời với thuốc gây mê đường hô hấp do nguy cơ tác dụng tăng co bóp âm tính phụ gia.
  • Sử dụng đồng thời succinylcholine với thuốc gây mê dạng hít có liên quan đến sự gia tăng hiếm gặp nồng độ kali huyết thanh dẫn đến rối loạn nhịp tim và tử vong ở bệnh nhân nhi trong giai đoạn hậu phẫu.
  • Sevoflurane đã được chứng minh là an toàn và hiệu quả khi dùng đồng thời với nhiều loại thuốc thường gặp trong các tình huống phẫu thuật như thuốc thần kinh trung ương, thuốc tự trị, thuốc giãn cơ xương, thuốc chống nhiễm trùng bao gồm aminoglycoside, hormone và chất thay thế tổng hợp, máu dẫn xuất và thuốc tim mạch, bao gồm epinephrine.

Epinephrine / Adrenaline

  • Sevoflurane tương tự như isoflurane trong sự nhạy cảm của cơ tim với tác dụng gây rối loạn nhịp tim của adrenaline ngoại sinh.

Thông cảm tác động gián tiếp

  • Có nguy cơ tăng huyết áp cấp tính khi sử dụng đồng thời Sevoflurane và các sản phẩm giao cảm tác dụng gián tiếp (amphetamine, ephedrine).

Chặn Beta

  • Sevoflurane có thể làm tăng tác dụng kích thích âm tính, chronotropic và dromotropic của thuốc chẹn beta (bằng cách ngăn chặn các cơ chế bù tim mạch).

Verapamil

  • Suy giảm dẫn truyền nhĩ thất đã được quan sát khi verapamil và Sevoflurane được dùng cùng một lúc.

Cảm ứng của CYP2E1

  • Các sản phẩm và hợp chất làm tăng hoạt tính của cytochrom P450 isoenzyme CYP2E1, như isoniazid và rượu, có thể làm tăng chuyển hóa của Sevoflurane và dẫn đến tăng đáng kể nồng độ fluoride trong huyết tương. Sử dụng đồng thời Sevoflurane và isoniazid có thể làm tăng tác dụng gây độc cho gan của isoniazid.

St John's Wort

  • Hạ huyết áp nặng và chậm xuất hiện do gây mê bằng thuốc gây mê đường hô hấp halogen đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị lâu dài với St John's Wort.

Barbiturat

  • Sử dụng Sevoflurane tương thích với barbiturat như thường được sử dụng trong thực hành phẫu thuật.

Các thuốc giảm đau và thuốc phiện

  • Các thuốc benzodiazepin và opioids dự kiến ​​sẽ làm giảm MAC của Sevoflurane theo cách tương tự như với các thuốc gây mê đường hô hấp khác. Sử dụng Sevoflurane tương thích với các thuốc benzodiazepin và opioid như thường được sử dụng trong thực hành phẫu thuật.
  • Opioids như alfentanil và sufentanil, khi kết hợp với Sevoflurane, có thể dẫn đến giảm nhịp tim, huyết áp và nhịp hô hấp.

Nitơ oxit

  • Cũng như các thuốc gây mê bay hơi halogen khác, MAC của Sevoflurane bị giảm khi dùng kết hợp với oxit nitơ. Tương đương MAC giảm khoảng 50% ở người lớn và khoảng 25% ở bệnh nhân nhi (xem phần 4.2 - Bảo trì).

Đại lý chặn thần kinh cơ

  • Cũng như các thuốc gây mê đường hô hấp khác, Sevoflurane ảnh hưởng đến cả cường độ và thời gian phong tỏa thần kinh cơ bằng thuốc giãn cơ không khử cực. Khi được sử dụng để bổ sung thuốc gây mê alfentanil-N 2 O, Sevoflurane có tác dụng ức chế khối cơ thần kinh gây ra bởi pancuronium, vecuronium hoặc atracurium. Việc điều chỉnh liều cho các thuốc giãn cơ này khi dùng với Sevoflurane tương tự như điều trị bằng isoflurane. Tác dụng của Sevoflurane đối với succinylcholine và thời gian khử cực ức chế thần kinh cơ chưa được nghiên cứu.
  • Giảm liều các chất ức chế thần kinh cơ trong khi gây mê có thể dẫn đến khởi phát chậm các điều kiện thích hợp cho đặt nội khí quản hoặc thư giãn cơ không đủ vì có thể thấy tác dụng ức chế thần kinh cơ vài phút sau khi bắt đầu dùng thuốc Sevoflurane.
  • Trong số các tác nhân không khử cực, các tương tác vecuronium, pancuronium và atracurium đã được nghiên cứu. Trong trường hợp không có hướng dẫn cụ thể: (1) đặt nội khí quản, không được giảm liều thuốc giãn cơ không khử cực; và, (2) trong khi duy trì gây mê, liều thuốc giãn cơ không khử cực có khả năng giảm so với khi gây mê N 2 O / opioid. Quản lý liều bổ sung của thuốc giãn cơ nên được hướng dẫn bởi đáp ứng với kích thích thần kinh.
  • Cũng như các thuốc khác, nồng độ Sevoflurane thấp hơn có thể được yêu cầu sau khi sử dụng thuốc gây mê tĩnh mạch, ví dụ propofol.
  • Sự gia tăng đáng kể nồng độ fluoride trong huyết tương đã được quan sát thấy sau khi tăng hoạt tính của CYP 2E1.

4.6 Khả năng sinh sản, mang thai và cho con bú

Thai kỳ

  • Sevoflurane có tác dụng thư giãn trên tử cung, có thể dẫn đến tăng chảy máu tử cung, như đã được báo cáo trong một nghiên cứu về việc sử dụng nó trong khi chấm dứt thai kỳ. Sử dụng trong quá trình chuyển dạ và sinh nở được giới hạn trong một nghiên cứu nhỏ trong mổ lấy thai.
  • Trong các nghiên cứu sinh sản động vật, trọng lượng thai nhi giảm đã được ghi nhận sau khi tiếp xúc với 1 MAC Sevoflurane trong ba giờ mỗi ngày trong quá trình phát sinh cơ quan (xem phần 5.3). Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát ở phụ nữ mang thai; do đó, chỉ nên sử dụng Sevoflurane khi mang thai nếu cần thiết.

Lao động và giao hàng

  • Trong một thử nghiệm lâm sàng, sự an toàn của Sevoflurane đã được chứng minh cho các bà mẹ và trẻ sơ sinh khi được sử dụng để gây mê trong khi sinh mổ. Sự an toàn của Sevoflurane trong chuyển dạ và sinh thường không được chứng minh.

Cho con bú

  • Người ta không biết liệu Sevoflurane hoặc các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua sữa mẹ. Do không có kinh nghiệm được ghi nhận, phụ nữ nên bỏ qua việc cho con bú trong 48 giờ sau khi dùng Sevoflurane và loại bỏ sữa được sản xuất trong giai đoạn này.

Khả năng sinh sản

  • Một nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột đã tiết lộ không có bằng chứng về khả năng sinh sản bị suy giảm do Sevoflurane (xem phần 5.3).

4.7 Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc

  • Cũng như các tác nhân khác, bệnh nhân nên được thông báo rằng việc thực hiện các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần, như vận hành xe cơ giới hoặc máy móc nguy hiểm, có thể bị suy giảm trong một thời gian sau khi gây mê toàn thân (xem phần 4.4).
  • Bệnh nhân không được phép lái xe trong một thời gian thích hợp sau khi gây mê bằng Sevoflurane.
4.8 Tác dụng không mong muốn

Tóm tắt hồ sơ an toàn

  • Như với tất cả các thuốc gây mê dạng hít mạnh, Sevoflurane có thể gây ức chế tim-hô hấp phụ thuộc vào liều. Hầu hết các phản ứng bất lợi là nhẹ đến trung bình ở mức độ nghiêm trọng và thoáng qua trong thời gian. Buồn nôn, nôn và mê sảng thường được quan sát trong giai đoạn hậu phẫu, với tỷ lệ tương tự như những người được tìm thấy với thuốc gây mê đường hô hấp khác. Những tác dụng này là di chứng thường gặp của phẫu thuật và gây mê toàn thân có thể là do thuốc gây mê qua đường hô hấp, các thuốc khác được tiêm trong phẫu thuật hoặc sau phẫu thuật và đáp ứng của bệnh nhân với quy trình phẫu thuật.
  • Các phản ứng bất lợi thường được báo cáo như sau:
  • Ở bệnh nhân người lớn: hạ huyết áp, buồn nôn và nôn;
  • Ở bệnh nhân cao tuổi: nhịp tim chậm, hạ huyết áp và buồn nôn; và
  • Ở bệnh nhi: kích động, ho, nôn và buồn nôn.

Tóm tắt tổng hợp các phản ứng bất lợi

  • Tất cả các phản ứng bất lợi ít nhất có thể liên quan đến Sevoflurane từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau tiếp thị được trình bày trong bảng sau đây bởi Lớp cơ quan hệ thống MedDRA, Thời hạn và tần suất ưu tiên. Các loại tần số sau được sử dụng: Rất phổ biến (≥1 / 10); chung (1/100, <1/10); không phổ biến (1 / 1.000, <1/100); hiếm (1 / 10.000, <1 / 1.000); rất hiếm (<1 / 10.000), bao gồm các báo cáo bị cô lập. Phản ứng bất lợi sau tiếp thị được báo cáo tự nguyện từ một dân số với tỷ lệ phơi nhiễm không xác định. Do đó, không thể ước tính tỷ lệ thực sự của các sự kiện bất lợi và tần suất là không xác định. Loại, mức độ nghiêm trọng và tần suất của các phản ứng bất lợi ở bệnh nhân Sevoflurane trong các thử nghiệm lâm sàng có thể so sánh với các phản ứng bất lợi ở bệnh nhân dùng thuốc tham chiếu.

Dữ liệu phản ứng có hại bắt nguồn từ các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm sau tiếp thị

Tóm tắt các phản ứng có hại của thuốc thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng của Sevoflurane và kinh nghiệm sau tiếp thị

Lớp Organ hệ thống

Tần số

Phản ứng trái ngược

Rối loạn hệ thống miễn dịch

không xác định

Phản ứng phản vệ 1

Phản ứng phản vệ

Mẫn cảm với 1

Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết

Không phổ biến

Giảm bạch cầu

Tăng bạch cầu

Rối loạn tâm thần

Rất phổ biến

Không phổ biến

Kích động

Trạng thái nhầm lẫn

rối loạn hệ thần kinh

Chung

 

 

không xác định

Một chút

Chóng mặt

Đau đầu

Co giật 2, 3

Dystonia

Rối loạn tim

Rất phổ biến

Chung

Không phổ biến

 

 

 

 

 

không xác định

Rối loạn nhịp tim

Nhịp tim nhanh

Hoàn thành khối nhĩ thất

Rung tâm nhĩ

Arry nhịpia

Ngoại tâm thu

Ngoại tâm thu

Extrasystoles

Ngừng tim 4

Kéo dài QT liên quan đến xoắn

Rối loạn mạch máu

Rất phổ biến

Chung

Huyết áp thấp

Tăng huyết áp

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Rất phổ biến

Chung

 

Không phổ biến

 

 

không xác định

Ho

Rối loạn hô hấp

Co thắt thanh quản

Ngưng thở

Thiếu oxy

Hen suyễn

Co thắt phế quản

Khó thở 1

Khò khè 1

Chứng phù nề ở phổi

Rối loạn tiêu hóa

Rất phổ biến

 

Chung

Buồn nôn

Nôn

Tăng tiết nước bọt

Rối loạn thận và tiết niệu

Không phổ biến

 

không xác định

Bí tiểu

Glycos niệu

Suy thận cấp

Rối loạn đường mật

không xác định

Viêm gan 1, 2

Suy gan 1, 2

Hoại tử gan 1, 2

Rối loạn da và mô dưới da

không xác định

Viêm da tiếp xúc 1

Ngứa

Phát ban 1

Sưng mặt 1

Mề đay

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

không xác định

Co giật cơ bắp

Rối loạn chung và điều kiện trang web quản trị

Chung

 

 

không xác định

Ớn lạnh

Pyrexia

Hạ thân nhiệt

Khó chịu ở ngực 1

Tăng thân nhiệt ác tính 1, 2

Điều tra

Chung

 

 

 

 

Không phổ biến

Đường huyết bất thường

Xét nghiệm chức năng gan bất thường 5

Số lượng bạch cầu bất thường

Aspartate aminotransferase tăng

Fluoride máu tăng 6

Alanine aminotransferase tăng

Creatinine máu tăng

Dehydrogenase máu tăng

Chấn thương, ngộ độc và các biến chứng về thủ tục

Chung

Hạ thân nhiệt

Tính chất dược lý

5.1 Tính chất dược lực học

Nhóm dược phẩm: Thuốc gây mê, tổng quát - Mã ATC: N01A

Những thay đổi về tác dụng lâm sàng của Sevoflurane nhanh chóng theo sau những thay đổi về nồng độ được truyền cảm hứng.

Ảnh hưởng tim mạch

Như với tất cả các chất hít khác, Sevoflurane làm suy giảm chức năng tim mạch theo một liều liên quan. Trong một nghiên cứu tình nguyện, tăng nồng độ Sevoflurane dẫn đến giảm áp lực động mạch trung bình, nhưng không có thay đổi về nhịp tim. Sevoflurane không làm thay đổi nồng độ noradrenaline trong huyết tương trong nghiên cứu này.

Hiệu ứng hệ thần kinh

  • Không có bằng chứng co giật đã được quan sát trong chương trình phát triển lâm sàng.
  • Ở những bệnh nhân có áp lực nội sọ bình thường (ICP), Sevoflurane có tác dụng tối thiểu đối với ICP và đáp ứng CO2 được bảo tồn . Sự an toàn của Sevoflurane chưa được nghiên cứu ở những bệnh nhân mắc ICP tăng. Ở những bệnh nhân có nguy cơ tăng ICP, Sevoflurane nên được sử dụng thận trọng kết hợp với các thao tác giảm ICP như giảm thông khí.

Nhi khoa

  • Một số nghiên cứu được công bố ở trẻ em đã quan sát thấy thiếu hụt nhận thức sau khi tiếp xúc nhiều lần hoặc kéo dài với các tác nhân gây mê ngay từ đầu đời. Những nghiên cứu này có những hạn chế đáng kể, và không rõ liệu các tác dụng quan sát được là do sử dụng thuốc gây mê / thuốc an thần hoặc các yếu tố khác như phẫu thuật hoặc bệnh tiềm ẩn. Ngoài ra, các nghiên cứu đăng ký được công bố gần đây đã không xác nhận những phát hiện này.
  • Các nghiên cứu trên động vật được công bố về một số loại thuốc gây mê / an thần đã báo cáo những tác động bất lợi đối với sự phát triển não bộ trong giai đoạn đầu đời (xem phần 5.3 - Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng).

5.2 Tính chất dược động học

  • Độ hòa tan thấp của Sevoflurane trong máu sẽ dẫn đến nồng độ phế nang tăng nhanh khi cảm ứng và giảm nhanh khi ngừng sử dụng thuốc hít.
  • Ở người <5% lượng Sevoflurane được hấp thụ được chuyển hóa. Việc loại bỏ nhanh chóng và rộng rãi của Sevoflurane làm giảm thiểu lượng thuốc gây mê có sẵn cho quá trình trao đổi chất. Sevoflurane được khử lưu huỳnh thông qua cytochrom p450 (CYP) 2E1 dẫn đến việc sản xuất hexafluoroisopropanol (HFIP) với việc giải phóng fluoride và carbon dioxide vô cơ (hoặc một mảnh carbon). HFIP sau đó được kết hợp nhanh chóng với axit glucuronic và bài tiết qua nước tiểu.
  • Sự chuyển hóa của Sevoflurane có thể được tăng lên nhờ các chất gây cảm ứng đã biết của CYP2E1 (ví dụ isoniazid và rượu), nhưng nó không được gây ra bởi barbiturat.
  • Tăng thoáng qua nồng độ fluoride vô cơ trong huyết thanh có thể xảy ra trong và sau khi gây mê bằng Sevoflurane. Thông thường, nồng độ đỉnh florua vô cơ trong vòng 2 giờ sau khi kết thúc gây mê bằng Sevoflurane và trở lại trong vòng 48 giờ về mức trước phẫu thuật.

5.3 Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

  • Các nghiên cứu trên động vật đã chỉ ra rằng tuần hoàn gan và thận được duy trì tốt với Sevoflurane.
  • Sevoflurane làm giảm tốc độ trao đổi chất của não đối với oxy (CMRO 2 ) theo cách tương tự như đã thấy với isoflurane. CMRO 2 giảm khoảng 50% được ghi nhận ở nồng độ gần 2.0 MAC. Các nghiên cứu trên động vật đã chứng minh rằng Sevoflurane không có ảnh hưởng đáng kể đến lưu lượng máu não.
  • Ở động vật, Sevoflurane ức chế đáng kể hoạt động điện não đồ (EEG) tương đương với liều isoflurane trang bị. Không có bằng chứng cho thấy Sevoflurane có liên quan đến hoạt động epileptiform trong quá trình Normocapnia hoặc hypocapnia. Trái ngược với enflurane, các nỗ lực khơi gợi hoạt động EEG giống như động kinh trong khi bị mất ngủ với các kích thích thính giác nhịp nhàng là âm tính.
  • Hợp chất A được gây độc thận tối thiểu ở nồng độ 50-114 ppm trong 3 giờ trong một loạt các nghiên cứu trên chuột. Độc tính được đặc trưng bởi hoại tử tế bào đơn lẻ lẻ tẻ của các tế bào ống gần. Cơ chế gây độc thận này ở chuột chưa được biết và sự liên quan của nó với con người chưa được thiết lập. Ngưỡng so sánh của con người đối với độc tính trên thận liên quan đến hợp chất A sẽ được dự đoán là 150-200 ppm. Nồng độ của Hợp chất A được tìm thấy trong thực hành lâm sàng thông thường là trung bình 19 ppm ở người trưởng thành (tối đa 32 ppm) với việc sử dụng vôi Soda làm chất hấp thụ CO 2 .
  • Các nghiên cứu độc tính phát triển đã được thực hiện ở chuột mang thai và thỏ với liều lên tới 1 MAC trong ba giờ mỗi ngày. Giảm trọng lượng cơ thể thai nhi đồng thời với sự thay đổi của bộ xương được ghi nhận ở chuột chỉ ở nồng độ độc hại của mẹ. Không có tác dụng phụ của thai nhi được quan sát thấy ở thỏ. Trong các nghiên cứu về khả năng sinh sản ở chuột với liều lên tới 1 MAC, không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản của nam và nữ.
  • Các nghiên cứu được công bố trên động vật mang thai và chưa thành niên cho thấy rằng việc sử dụng thuốc gây mê và thuốc an thần ngăn chặn thụ thể NMDA và / hoặc tăng cường hoạt động GABA trong giai đoạn tăng trưởng não nhanh hoặc quá trình synap hóa có thể dẫn đến mất tế bào thần kinh và oligodendrocyte trong não đang phát triển và thay đổi tế bào. hình thái synap và sự hình thành thần kinh khi được sử dụng lâu hơn 3 giờ. Những nghiên cứu này bao gồm các tác nhân gây mê từ nhiều nhóm thuốc. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện không theo kinh nghiệm này vẫn chưa được xác định (xem phần 5.1).

6. Sản xuất: 

  • Công ty TNHH AbbVie
  • Maidenhead,
  • SL6 4UB,
  • Vương quốc Anh.

7. Giá Sevoflurane  là bao nhiêu:

  • Sevoflurane  hiện đang được bán sỉ lẻ tại quầy thuốc. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá

Câu hỏi thường gặp

Sevoflurane - Thuốc gây mê của Anh hiệu quả hiện đang được bán sỉ lẻ tại Trường Anh. Các bạn vui lòng liên hệ hotline công ty Call/Zalo: 090.179.6388 để được giải đáp thắc mắc về giá.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm: Mục tiêu của chúng tôi là cung cấp cho bạn thông tin hiện tại và phù hợp nhất. Tuy nhiên, vì thuốc tương tác khác nhau ở mỗi người, chúng tôi không thể đảm bảo rằng thông tin này bao gồm tất cả các tương tác có thể. Thông tin này không thay thế cho lời khuyên y tế. Luôn luôn nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về các tương tác có thể xảy ra với tất cả các loại thuốc theo toa, vitamin, thảo dược và chất bổ sung, và các loại thuốc không kê đơn mà bạn đang dùng.

Sản phẩm liên quan


Sản phẩm cùng hãng

Chủ đề

Bình luận

Bạn hãy là người đầu tiên nhận xét về sản phẩm này

Đánh giá

0
Điểm đánh giá
(0 lượt đánh giá)
0 %
4.00
0 %
3.00
0 %
2.00
0 %
4.00
0 %
1 2 3 4 5
Thêm giỏ hàng
Gọi Tư Vấn Miễn Phí Chat nhanh đặt hàng Chat với Dược Sĩ